GMP即良好生产规范，GMP认证涉及的范围包括药品、医疗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用品、食品等的生产环境和质����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������量管理。GMP认证虽然是取消了，但是由于现在是����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������执行飞行检查企业虽然不需要����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������认证但是日常测试监管更严格，广微集团会根据用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������户需求说明，在整个工程的设计、安装、运行、性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������能等确认测试，形成体系方案验证文件。
4Q验证流程与步骤如下：
①DQ设计确认→②IQ安装确认→③OQ运行确认→④PQ性能确认
广州市微生物研究所集团股份有限公司����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������（广微集团）通过参股或控股6家企业，构建起“检测+计量+验证”三位一体的业务布局，可以为生物医药企业提供覆盖生物医药研发、产品检测����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、环境检测、仪器计量、环境验证服务等的全链条服务。在GMP领域，广微集团可提供GMP相关验证、环境/设备3Q验证服务、纯水系统验证服务、气体系统验证服务����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������：以及进行洁净厂房环境检测，出具CMA、CNAS认可的检测报告，并可以协助撰����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������写验证主计划VMP，起草验证方案、开展培训����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、组织实施和验证过程管理、并整理汇总����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������数据，较终形成验证报告。
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
（1）医药工业洁净房检测(GMP车间)检测基本项目:
悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������换气次数、压差、照度、噪声、高效过滤器检漏����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������、表面微生物。
（2）空调系统验证与确认检测项目：
DQ、OQ部分包括：空调系统、空调分区图、管道风口图以����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������及压差分布图进行审核。
OQ部分：高效过滤器检漏、风量/风速检测、压差检测、气流流型检测。
PQ部分：温湿度检测、压差检测、洁净度检测、浮游菌、����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������沉降菌、表面微生物、自净时间、恢复测试����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
（3）纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水检测项目：
性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������导率、总有机碳、不挥发物����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、重金属、细菌内毒素、微生物限度
（4）消毒效力验证：
消毒效力验证是洁净����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������室污染控制的一个重要组成部分。根据中美欧GMP法规和USP等相关标准，医药、医疗器械及相关耗材生����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������产企业作为消毒剂终端用户，应对洁����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������净厂房中的使用的消毒剂进行效力验证，只有经验����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������证的消毒剂才可用于生产环境。消����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������毒剂消毒效力验证流程分为：
风险评估：结合具体的生产����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������工艺、厂房表面类型、微生物类型、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������预定的消毒计划评估需要验证的消毒����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������剂和消毒程序。
消毒剂验证：消毒剂实验室杀菌效力验证，����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������消毒剂现场消毒效果验证和再验证。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
环境监控、菌株鉴定、获得环境分离株：定期对环境����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������中的分离株进行菌株鉴定，重点关注：关键区域����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的微生物、增加趋势的微生物、优����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������势微生物、产芽孢或孢子的微生物
专业咨询
