����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������化妆品安全评估是利用现有的科学研究资料,对化����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������妆品中危害人体健康的已知及潜在的不良影响进行的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������科学评估,能有效反映出化妆品的潜在风险。在����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������我国,化妆品新原料和(或)化妆品产品在申请����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������注册和(或)进行备案时,均需提交安全����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������评估资料,安全评估成为了化妆品准入市场前的����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������重要一环。
广微集����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������团可提供化妆品原料安全评估报告和化妆����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品产品安全评估报告(简化版及完整版����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)服务。
评估的法规要求:
(1) 自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的要求开展化妆品安全评估,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������提交产品安全评估资料。
(2) 为规范指导化妆品安全评估工作,《化妆品安全评估技����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������术导则(2021年版)》提供了化妆品产品安全评����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������估报告的完整版和简化版示例。在2024年5月1日前,化妆品注册人、备案人可以按照����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》相关要求,提交简化版产品安全����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������评估报告。
化妆品安全评估应包括以下内容:
(1)化妆品原料的风险评估包括原料本身及可能带����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������入的风险物质;化妆品产品一般可认为是各种原料����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的组合,应基于所有原料和风����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������险物质进行评估,如果确认某些原����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������料之间存在化学和/或生物学等相互作用的,应评估其产����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������生的风险物质和(或)相互作����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用产生的潜在安全风险。
(2)应遵循证据权重原则,以现有科学数据和相关����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������信息为基础,遵循科学、公正、透明和个案����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������分析的原则,在实施过程中应保证����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������安全评估工作的独立性。
(3)毒理学相关资料:毒理学研究一般应当按照《化妆����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品安全技术规范》(2015年版)规定的毒理学试验方法开展。选用其他国内外����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������权威机构发布的《化妆品安全技术����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������规范》(2015年版)未收录的毒理学试验方法或标准时,应当����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������在评估报告中载明方法的来源、识别����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������毒理学危害的原理,并分析结����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������果的科学性、准确性和可靠性。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
(4)化妆品原料和风险物质的风险评估程序应遵����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������循风险评估基本程序,分为危害识别、剂量反应关系评����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������估、暴露评估和风险特征描述,需结合申报产����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品的特点进行。
(5)化妆品原料的安全评估报告通常����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������包括摘要、原料理化性质、评估过����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������程、评估结果分析、风险控制措施或建议����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������文献和附录等内容。化妆品产品的安全评估����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������报告通常包括摘要、产品简介、产品配方、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������配方设计原则(仅针对儿童化妆品)、配方中各成分����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的安全评估、可能存在的风险物质评����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������估、风险控制措施或建议、安����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������全评估结论、安全评估人员签名����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������及简历、参考文献和附录等内容。安全评估����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������报告应包括具体评估内容及其结论。
上述化妆品安全评估引用的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������参考资料应为全文形式公开发表的技术报告、通����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������告、专业书籍或学术论文,以����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������及国际权威机构发布的数据或风险����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������评估资料等;应用未公开发表的研究结����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������果时,需经数据所有权方同意,并分����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������析结果的科学性、准确性、真实性和可靠性等。