&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp;广微集团依据消毒产品相关����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������卫生标准、技术规范和检验规范等,面向全国各����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������省市,开展消毒剂、消毒器械、抗(抑)制剂、灭菌包����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������装物、化学指示物、生物指示����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������物、湿巾、卫生湿巾及其他����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������有抗抑菌效果的日化产品的检����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������验检测,并出具真实、准确、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������权威、有效的检测报告。对于企业待上市新产品前需进����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������行的“消毒产品卫生安全评价”及备案,我����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������司将为您提供从产品原料、产品����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������检测、产品包装说明书文案、企业标准、商标注册����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、生产企业卫生许可等一系����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������列专业的备案咨询服务。
一、生殖健康产品
1. 什么是生殖健康产品?
生殖是人类较为珍贵的财富,它一直默默地主宰着我����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������们身体的变化。生殖健康产品指人们能够有满����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������意而且安全的性生活的用品
2. 生殖健康产品包括哪些内容����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������?
外用延时剂、外用延时膏、外用延时����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������液、外用延时湿巾、人体润滑液����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、人体润滑油等
3. 生殖健康产品怎么做好销售前准备工作?
委托第三方检测机构做相应的检测项目,获取相应合格����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������的检����� �������Ƴ������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������测报告,均可上市销售
4. 生殖健康产品需要做哪些检测项目?
检测项目 | 检测依据 |
感官 | T/CRH 0001—2019 《化妆品安全技术规范》(����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������2015年版) GB 15979-2002 JJF 1070 《消毒技术规范》(200����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������2 年版) |
pH | |
稳定性(耐热、耐寒) | |
铅、砷、汞、隔、甲醇 | |
微生物指标(菌落总数、真菌菌落总数、大肠菌群、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌) | |
净含量 | |
皮肤变态反应试验 | |
阴道粘膜刺激试验 |
二、湿巾
1.关于湿巾的分类
按照国标GB/T 27728-2011《湿巾》的分类,湿巾分为人体用湿巾和物体用����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������湿巾。人体勇湿巾包括普通湿巾和卫生湿巾;物����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������体用湿巾包括厨具用湿巾、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������卫具用湿巾及其他用途湿巾。
消毒湿巾:将消毒剂(液体、固体)通����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������过一定的方式与特定载体包括非织造布、织����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������物、医用脱脂纱布、医用脱脂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������棉、医用海面等结合的一次性使用产品。
2.湿巾卫生湿巾、消毒湿巾对微生物杀����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������灭的要求
普通湿巾,对微生物杀灭指标无要求;
卫生湿巾,对微生物杀灭率要求≥90%
消毒湿巾,对微生物杀灭对数值����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������要求(悬液法):细菌≥5,真菌/病毒≥4
3.参考标准
《消毒技术规范》2002版
GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
GB/T 27728-2011湿巾
WS 575-2017&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp;卫生湿巾卫生要求
T/WSJD 001-2019&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp;载体消毒剂卫生要求
4.湿巾、卫生湿巾、消毒湿巾检测检测项目
检测项目 | 检测依据 |
感官 | WS 575-2017 《消毒技术规范》2002版 GB/T 27728-201����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������1 《化妆品安全技术规范》2015版 GB 15979-200����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������2 |
pH值 | |
包装密封性 | |
铅、砷、汞 | |
有效成分含量测定 | |
可迁����� �������Ƴ���������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ��������移性荧光增白剂 | |
金属腐蚀性 | |
稳定性 | |
含液量 | |
微生物指标 | |
杀灭微生物试验(含中和剂鉴定) | |
消毒现场试验 | |
消毒模拟现场试验 | |
一次完整皮肤刺激性试验 | |
多次完整皮肤刺激性试验 | |
急性眼刺激性试验 | |
急性经口毒性试验 | |
皮肤变态反应 | |
阴道粘膜刺激性试验 | |
致突变试验(微核试验) |
三、医用清洗剂
1. 医用清洗剂是什么?
用于增强水对医疗器械、器具及其����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������他相关物品上污物清洗效果的制剂。医����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用清洗剂分为酸性医用清洗剂、中性医用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������清洗剂、碱性医用清洗剂、含酶医用清洗剂和特����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������殊用途的医用清洗剂。
2.医用清洗剂检测参考标准
T/WSJD 002-2019《医用清洗剂》
《消毒技术规范》2002版
GB 9985 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������手洗餐具用洗涤剂等
3.医用清洗剂检测项目
检测项目 | 试验依据 |
感官 | T/WSJD 002-2019 GB 9985 《消毒技术规范》2002版 GB/T 5750.4 |
杂质限量 | |
金属腐蚀性 | |
pH | |
硬度 | |
物理性状稳定性 | |
血液和细菌混合的去除效果����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������试验 | |
人工模拟污染物的去除效果试验 | |
对脂肪、蛋白质和淀粉的去除效����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������果试验 | |
生物膜去除效果试验 | |
细菌杀灭率试验 | |
急性经口试验 | |
一次完整皮肤刺激实验 | |
皮肤变态反应试验 | |
细菌菌落总数 |
四、药品、医疗器械微生物检测
1.无菌检查
消毒实验室可按照《中国药典����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������》1101提供无菌药品/器械的方����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������法适用性试验及无菌药品/器械样品检测。检测����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������样品有:注射剂、冻干血液制����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品、眼用及其他非注射用品、抗生素固体原料����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药、生物用品及各类无菌医����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������疗器械。
2.非无菌产品微生物限度检查:微生物����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������计数法、控制菌检查法
消毒实验室可按照《中国药典》1105、11����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������06提供非无菌产品/器械的方法适用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性试验及非无菌产品/器械样品检测����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。检测样品有:非无菌药品、非无菌含����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������药材原粉的中药制剂、非无����� ������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������������Ƴ�������菌要����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用原料及辅料、中药提取物及中药饮����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������片及各类非无菌医疗器械。
3.抑菌效力检查法
抑菌剂是指抑制微生物生长的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������化学物质。《中国药典》1121抑菌效力检查法系����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,用于指导药品研发阶段制剂中抑菌剂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������种类和浓度的确定。消毒实验室可按照《����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������中国药典》1121提供无菌及非无菌制剂的方法适����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用性试验及抑菌效力测定。检测的样����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品有:注射剂、眼用制剂、用于子宫和����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������乳腺的制剂、耳用制剂、鼻用����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������制剂、皮肤给药制剂、吸入����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������制剂、口服制剂、口腔黏膜制剂、直肠给药制剂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������等。
4.细菌内毒素检查法
《中国药典》1143细菌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������化由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������符合规定的一种方法。内毒素检查法包括凝胶法和光����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������度测定法。
五、一次性使用卫生用品及抗(抑����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)菌日化产品的检测
1.一次性使用卫生用品
一次性使用卫生用品,是指与人体直接接触的,为达到����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������人体生理卫生、抗菌或抑菌目����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的一次性使用的日常生活用品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。主要包括:
a) 妇女经期卫生用品,如卫生巾、卫生棉条、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������卫生护垫、卫生裤;
b) 排泄物卫生用品,如尿裤、尿布、尿����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������垫、尿纸、隔尿垫,不包括厕����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������所用纸;
c) 其他卫生用品,如湿巾、卫生����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������湿巾、抗菌剂、抑菌剂、纸(巾)纸、棉柔����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������巾、卫生棉(棒、签、球等)、化妆����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������棉(纸、巾)、乳垫、一次性内裤����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、卫生手套或指套,不包括一次性使用医疗用品(����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������如医用棉棒、签、球、手套或指����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������套等)。
2.抗(抑)菌日化产品
常见的抗(抑)菌日化产品有:洗衣机槽清洗剂、抗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������(抑)菌洗衣液、抗(抑)菌洗衣凝珠、管道疏通剂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、空调清洁喷剂、多功能清洁剂、鞋袜抑菌除味剂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、抗(抑)菌沐浴露、抗(抑����� ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ��������������Ƴ�������)����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������菌香皂、抗(抑)菌洗手液、抗(����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������抑)菌洗涤剂等
3.检测参考标准
GB 15979-2002一����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������次性使用卫生用品卫生标准
QB/T 2738-2005 日����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������化产品抗菌抑菌效果的评价方法
QB/T 2850-2007 抗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������菌抑菌型洗涤剂
《化妆品安全技术规范》2015版
《消毒技术规范》2002版
GB 19877.1-2005 特种洗手����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������液
GB 19877.2-2005 特种沐浴剂
GB 19877.3-200����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������5 特种香皂
4.检测项目
检测项目 | 检测依据 |
pH值的测定 | GB 15979-2002 QB/T 2738-2012 《化妆品安全技术规范》2015版 《消毒技术规范》2002版 |
铅、砷、汞 | |
微生物指标 | |
抑制微生物实验(大肠杆菌) | |
抑制微生物实验(金黄色葡萄球菌) | |
抑制微生物实验(白色念珠菌) | |
一次完整皮肤刺激性试验 | |
多次完整皮肤刺激性试验 | |
急性眼刺激性试验 |