����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������; 根据国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国产非����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������特殊用途化妆品备案管理办法的通知》(国食药监许[2011]181号)文件,国产非特殊用途化妆品应在产����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������品投放市场后2个月内,向生产企业所在行政����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。 黄埔区美妆工作站可承担国产非特殊用途化妆����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品的微生物和卫生化学备案检验工作。&����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp;
化妆品的分类 | ||
注册管理 | 备案管理 | 设置五年过渡期,原有特证直至过期为止 |
特殊化妆品 | 普通化妆品 | 变更类 |
染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发类化妆品 | 特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品 | 育发可变更为防脱特证 |
宣称新功效的化妆品 | 功效:(除特殊化妆品定义以外的)共计16种 | 脱毛、美乳、健美、除臭类化妆品设置5年的过渡期,过渡期满后不得再按特证生产、进口、销售该化妆品 |
1. 微生物指标
菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������假单胞菌
2. 理化指标
pH值、重金属(砷、铅、汞、����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������镉)、二噁烷、游离甲醛、苯酚、石棉等����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
3. 根据产品配方及功效说明需加测项目
①指甲油卸除液不需要测微生����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������物项目;
②乙醇含量≥75%(w/w)不需要检测微生物,配方表必须标明乙醇的含量;
③乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的产品需要检测甲醇项目,配方表必须标明乙醇、异丙醇的含量;
④配方中含有化学防晒剂的非防晒����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������类产品,需检测所含化学防晒剂;
⑤宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品需要检测α-羟基酸项目,同时检测pH值, 配方中含有α-羟基酸必须标明α-羟基酸的含量,纯油性(含蜡基)的产品不需����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������要检测pH值;多剂配合使用的产品如需检测p����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������H值,除在单剂中检测外,还应当根据使用说明书检����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������测混合后样品的pH值。
⑥宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������洗类产品均应当进行人体试用试验安全����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性评价;
⑦申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应当检测所含去屑剂;
⑧原料中含有乙氧基结构原料的产品必须检测二噁烷。
⑨配方中含有滑石粉原料的产品,需检测����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������石棉项目;
⑩配方中含有甲醛及甲醛缓释����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������体类原料的产品,需检测游离甲醛项目。
4. 毒理学
急性经口毒性试验,急性经皮毒性试验,皮肤刺����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������激性/腐蚀性试验,急性眼刺激����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性/腐蚀性试验,皮肤变态反应试验,皮肤光����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������毒性试验,鼠伤寒沙门氏菌/����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������回复突变试验,体外哺乳动物细胞染色体畸变试验,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������体外哺乳动物细胞基因突变试验
5.化妆品安全评估
(1)化妆品原料的风险评估包括原料����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������本身及可能带入的风险物质;化妆品产品一般可认����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������为是各种原料的组合,应基于所有原料和风险物����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������质进行评估,如果确认某些原料之间存在化学和/或����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������生物学等相互作用的,应评估其产生的风险物质和(或����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)相互作用产生的潜在安全风险。
(2)应遵循证据权重原则,以����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������现有科学数据和相关信息为基础,遵循����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������科学、公正、透明和个案分析的原则,在实施����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������过程中应保证安全评估工作的独立性。&nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp;
(3)毒理学相关资料:毒理学研究一般应当按照《����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������化妆品安全技术规范》(2015年版����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)规定的毒理学试验方法开展。选用其他����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������国内外权威机构发布的《化妆品安����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������全技术规范》(2015年版)未收录的毒理学����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������试验方法或标准时,应当在评估报告中载明方法的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������来源、识别毒理学危害的原理,并分析结����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������果的科学性、准确性和可靠性。
(4)化妆品原料和风险物质的风险评估程序应遵����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������循风险评估基本程序,分为危害识别、剂量反����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应关系评估、暴露评估和风险特征描述����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,需结合申报产品的特点进行。
(5)化妆品原料的安全评估����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������报告通常包括摘要、原料理化性质、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������评估过程、评估结果分析、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������员签名及简历、参考文献和附录等内容。化妆品产品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的安全评估报告通常包括摘要、产品简介、产品配方、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������配方设计原则(仅针对儿童化妆品����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)、配方中各成分的安全评估、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������可能存在的风险物质评估、风险����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������控制措施或建议、安全评估结论、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������安全评估人员签名及简历、参考文����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������献和附录等内容。安全评估报告应包括具体评估����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������内容及其结论。
&����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp; 上述化妆品安����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������全评估引用的参考资料应为全文形式公����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������开发表的技术报告、通告、专����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������业书籍或学术论文,以及国际����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������权威机构发布的数据或风险评估资料等;应用未公开发����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������表的研究结果时,需经数据所有权方同意����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������,并分析结果的科学性、准确性、真实性和可靠性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������等。
6.化妆品安全与功效评价����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������试验
(一)化妆品人体安全性评价
① 人体皮肤斑贴����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������试验
开展皮肤封闭型斑贴试验、重复性开放型����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������涂抹试验、人重复性损伤性斑贴试验����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������(HRIPT)和光斑贴试验����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������等。
② 人体试用试验安����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������全性评价
人体试验安全性评价适用于特殊化妆品,主要����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������检测受试物引起人体皮肤不良反应的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������潜在可能性。
(二) 化妆品人体功效性试验
1. 化妆品功效宣称评价项目要求
序号 | 功效宣称 | 人体功效评价试验 | 消费者使用测试 | 实验室试验 | 文献资料或研究数据 |
1 | 祛斑美白 | √ | |||
2 | 防晒 | √ | |||
3 | 防脱发 | √ | |||
4 | 祛痘 | √ | |||
5 | 滋养 | √ | |||
6 | 修护 | √ | |||
7 | 抗皱 | * | * | * | △ |
8 | 紧致 | * | * | * | △ |
9 | 舒缓 | * | * | * | △ |
10 | 控油 | * | * | * | △ |
11 | 去角质 | * | * | * | △ |
12 | 防断发 | * | * | * | △ |
13 | 去屑 | * | * | * | △ |
14 | 保湿 | * | * | * | * |
15 | 护发 | * | * | * | * |
16 | 特定宣称(宣称适用敏感皮肤、无泪配方) | * | * | ||
17 | 特定宣称(原料功效) | * | * | * | * |
18 | 宣传温和(无刺激) | * | * | * | △ |
19 | 宣称量化指标的(时间、统计����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������数据等) | * | * | * | △ |
20 | 宣称新功效 | 根据具体功效宣称选择合适的评价依据 | |||
说明: 1. 选项栏中画√的,为必做项����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������目; 2. 选项栏中画*的,为可选项目,但必须����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������从中选择至少一项; 3. 选项栏中画△的,为可����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������搭配项目,但必须配合人体功效评价试验、消费者����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������使用测试或实验室试验一起使用。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 注释: ①仅通过物理遮盖作用发挥美白祛斑功效,且在标签����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������中明示为物理作用的,可免����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������予提交产品功效宣称评价资料; ②如功效宣称作用部位仅为头发的,可选择体外����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������真发进行评价。 |
人体功效测试的类别和适用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������范围 | |
皮肤屏障功能试验 | 皮肤保湿试验、皮肤舒缓试验、皮肤酸碱度试验、皮肤去角����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������质试验 |
皮肤抗衰老试验 | 皮肤抗皱试验、皮肤弹性试验、皮肤紧����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������致试验、皮肤平滑度试验、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������皮肤毛孔改善试验 |
皮肤美白祛斑试验 | 皮肤白度亮度试验、色斑光密度试验、黑色素����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������值、色素型黑眼圈试验、祛痘印 |
防晒产品功效试验 | PFA 值试验、SPF值试����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������验、防水性能试验、抗汗性能����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������试验 |
彩妆产品功效评价 | 持久性试验、遮瑕能力试验、防水功效����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������试验、清洁力、卸妆力 |
发用品功效 | 防脱、去屑、柔顺度、光泽度、强韧度����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������/拉伸、发泡量、蓬松度、粘性、摩����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������擦性能、卷曲压缩性能、护色、修护 |
控油祛痘实验 | 控油、祛痘 |
感官评价 | 喜好度评价、一致性等 |
2. 消费者评价测试
选择潜在消费者使用产品并对其进行客观评价,如外����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������观、气味、质地、吸收情况等。
(三)实验室测试(体外替代����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������法)
体外试验主要以理化试验(生物化学法等����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������)、微生物试验、细胞试验、离体器官试验、重建3D����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������皮肤模型试验或其他替代生物试验(如鸡胚����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������实验、斑马鱼实验)等进行化����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������妆品或原料的安全与功效评估,能够满����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������足化妆品绝大多数企业的备案和研发需求,����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������为化妆品的安全性和功效性保驾护航。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
主要开展的项目:
1. 化妆品/化妆品原料安全性试验项目:����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������细胞毒性、皮肤刺激性/腐蚀����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������性试验、急性眼刺激性/腐蚀性试验、化����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������妆品光毒性试验;
2. 化妆品/化妆品原料功����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������效型试验项目:美白功效评价、抗皱、紧致功效评����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������价、舒缓功效评价、祛痘功效评价、温和、无����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������刺激功效、去屑功效评价、保湿����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������功效评价