����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 广微集团依据消毒产品相关卫生标准、技术规����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������范和检验规范等,面向全国各省市,开展消����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������毒剂、消毒器械、抗(抑)制����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������剂、灭菌包装物、化学指示物、生物指示物、湿巾����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������、卫生湿巾及其他有抗抑菌效果的日化产品的检����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������验检测,并出具真实、准确、权威、有效的检测报告。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������对于企业待上市新产品前需进行的“消毒产品卫生����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������安全评价”及备案,我司将����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������为您提供从产品原料、产品检测、产����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������品包装说明书文案、企业标准、商标����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������注册、生产企业卫生许可等一系列专业的备案咨询服务����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
一、医用清洗剂
1. 医用清洗剂是什么?
用于增强水对医疗器械、器具及其他相关物品上����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������污物清洗效果的制剂。医用清洗剂分为酸性医用清����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������洗剂、中性医用清洗剂、碱性医用清洗剂、含酶医用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������清洗剂和特殊用途的医用清洗剂。
2.医用清洗剂检测参考标准
T/WSJD 002-2019《医用清洗剂》
《消毒技术规范》2002版
GB 9985 手洗餐具用洗涤剂等
3.医用清洗剂检测项目
检测项目 | 试验依据 |
感官 | T/WSJD 002-2019 GB 9985 《消毒技术规范》2002版 GB/T 5750.4 |
杂质限量 | |
金属腐蚀性 | |
pH | |
硬度 | |
物理性状稳定性 | |
血液和细菌混合的去除效果试验 | |
人工模拟污染物的去除效果试验 | |
对脂肪、蛋白质和淀粉的去除效果试验 | |
生物膜去除效果试验 | |
细菌杀灭率试验 | |
急性经口试验 | |
一次完整皮肤刺激实验 | |
皮肤变态反应试验 | |
细菌菌落总数 |
二、药品、医疗器械微生物检测
1.无菌检查
消毒实验室可按照《中国药典》1101提供无����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������菌药品/器械的方法适用性试验及无菌药品/����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������器械样品检测。检测样品有:注射剂、冻干血液����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������制品、眼用及其他非注射用品、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������抗生素固体原料药、生物用品及各类无菌医疗器械。
2.非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、控制����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������菌检查法
消毒实验室可按照《中国药典》1105、110����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������6提供非无菌产品/器械的方法����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������适用性试验及非无菌产品/器械样品检测。检测样品有����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������:非无菌药品、非无菌含药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������材原粉的中药制剂、非无菌要用原料及辅料、中药提取����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������物及中药饮片及各类非无菌医疗器械。
3.抑菌效力检查法
抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。《中国药典》1121抑菌效力检查����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������活性,用于指导药品研发阶段制����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������剂中抑菌剂种类和浓度的确定。消毒实����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������验室可按照《中国药典》1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������121提供无菌及非无菌制剂的方法适用����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性试验及抑菌效力测定。检测的样品有:注射剂、眼用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������制剂、用于子宫和乳腺的制剂、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������耳用制剂、鼻用制剂、皮肤给药制����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������剂、吸入制剂、口服制剂、口腔����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������黏膜制剂、直肠给药制剂等����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
4.细菌内毒素检查法
《中国药典》1143细菌内毒素检查法系利用鲎试剂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������来检测或量化由革兰氏阴性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������内毒素的限量是否符合规定的一种方法。内����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������毒素检查法包括凝胶法和光度测定法。
三、一次性使用卫生用品及抗(����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������抑)菌日化产品的检测
1.一次性使用卫生用品
一次性使用卫生用品,是指与����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������人体直接接触的,为达到人体生理卫����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������生、抗菌或抑菌目的一次性使用的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������日常生活用品。主要包括:
a) 妇女经期卫生用品,如卫生巾����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、卫生棉条、卫生护垫、卫生裤;����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
b) 排泄物卫生用品,如尿����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������裤、尿布、尿垫、尿纸、隔尿垫,不包����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������括厕所用纸;
c) 其他卫生用品,如湿����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������巾、卫生湿巾、抗菌剂、抑菌剂、纸(巾����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������)纸、棉柔巾、卫生棉(棒、签����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、球等)、化妆棉(纸、巾)、乳垫、一����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������次性内裤、卫生手套或指套����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,不包括一次性使用医疗用品(如医����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用棉棒、签、球、手套或指套等)。
2.抗(抑)菌日化产品
常见的抗(抑)菌日化产品有:洗衣机槽清洗剂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、抗(抑)菌洗衣液、抗(抑)菌洗衣凝珠����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、管道疏通剂、空调清洁喷剂、多功能����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������清洁剂、鞋袜抑菌除味剂、抗(抑����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������)菌沐浴露、抗(抑)菌香皂、抗(抑)����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������菌洗手液、抗(抑)菌洗涤剂等
3.检测参考标准
GB 15979-200����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������2一次性使用卫生用品卫生标准
QB/T 2738-2005 日化产品抗菌抑菌效����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������果的评价方法
QB/T 2850-20����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������07 抗菌抑菌型洗涤剂
《化妆品安全技术规范》2015版
《消毒技术规范》2002版
GB 19877.1-2005 特种洗手液
GB 19877.2-2005 特种沐浴剂
GB 19877.3-2005 特种香皂
4.检测项目
检测项目 | 检测依据 |
pH值的测定 | GB 15979-2002 QB/T 2738-2012 《化妆品安全技术规范》2015版 《消毒技术规范》2002版 |
铅、砷、汞 | |
微生物指标 | |
抑制微生物实验(大肠杆菌) | |
抑制微生物实验(金黄色葡萄����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������球菌) | |
抑制微生物实验(白色念珠菌) | |
一次完整皮肤刺激性试验 | |
多次完整皮肤刺激性试验 | |
急性眼刺激性试验 |