����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 广微集团依据消毒����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������产品相关卫生标准、技术规范和检验规范等,面向全����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������国各省市,开展消毒剂、消毒器械、抗(����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������抑)制剂、灭菌包装物、化学指示物、生物指����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������示物、湿巾、卫生湿巾及其他有抗抑菌效果����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的日化产品的检验检测,并出具真实����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������、准确、权威、有效的检测报告。对于企业待上市新����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������产品前需进行的“消毒产品卫生安全评价”及备案,我����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������司将为您提供从产品原料、产品检测、产品包装说����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������明书文案、企业标准、商标注册、生产����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������企业卫生许可等一系列专业的备案咨询服务。
消毒产品毒理学实验基本要求
为了确保消毒剂的安全性,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������消毒剂除在配方组分或杂质(污染物)含量方面必须达����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������到国家有关部门颁发的相关技术法规或强制性标准对它����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������们的禁用或限用的要求外,消毒剂还需进行相应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的安全性毒理学评价。
消毒产品毒理学实验评价程序
消毒剂安全性毒理学评价,可分为 4 个阶段����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
(1)第一阶段 (急性毒性试验、皮肤刺激试验����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������和黏膜刺激试验)
1)急性经口毒性试验
2)急性吸入毒性试验
3)皮肤刺激试验
4)急性眼刺激试验
5)阴道黏膜刺激试验
6)皮肤变态反应试验
(2)第二阶段 (亚急性毒性试验和致突变试验)
1)亚急性毒性试验
2)致突变试验
① 体外哺乳动物细胞基因突����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������变试验 (体细胞基因水平,体外试验)����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������
L5178Y 细胞基因突����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������变试验
V79 细胞基因突变试验
② 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (体细����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������胞染色体水平,体外试验)
③ 小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������(体细胞染色体水平,体内试验)
④ 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������� (体细胞染色体水平,体内试验)
⑤ 程序外 DNA 修复����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������合成试验 (DNA 水平,体外试验)
⑥ 小鼠精子畸形试验 (性细胞基因����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������和染色体水平,体内试验)
⑦ 睾丸生殖细胞染色体畸变试验 (性细����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������胞染色体水平,体内试验)
小鼠精原细胞染色体畸变试验
小鼠精母细胞染色体畸变试验����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
(3)第三阶段(亚慢性毒性试验和致畸胎试验)����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������
1)亚慢性毒性试验
2)致畸胎试验
(4)第四阶段(慢性毒性试验和致癌试验)
1)慢性毒性试验
2)致癌试验
毒理学试验用消毒产品样品����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������的规定
(1)受试样品必须是按照����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������既定的生产工艺和配方进行����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������规范化生产的消毒产品,其成分和浓度����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������与实际生产和销售的相同。
(2)提供受试样品与毒性有关的物理、化学����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性质的资料,以及消毒剂的配方����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、主要成分的化学结构和含量、pH 值等,但植物����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������成分组配的消毒剂可不提供化学����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������结构。
(3)进行安全性毒理学评价用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������受试物
根据不同毒理学试验的目的,采用相应的受����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������试物。
1)在急性经口毒性试验、急性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������吸入毒性试验、亚急性毒性试验、致突变����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������试验、亚慢性毒性试验、致畸胎试验、慢性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������毒性试验和致癌试验时,一般采����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用消毒剂原形样品。消毒剂原形是指在销售过程����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������中原包装的粉剂、片剂或原����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������液。对于二元或多元包装的消毒剂,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������以按比例混合配制后作为消毒剂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������原形。
2)在皮肤刺激试验、急性眼刺激试验����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������和阴道黏膜刺激试验中所用受����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������试物的浓度,通常是对皮肤、黏膜����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������消毒时应用浓度的 5 倍。使用原形(原液)对����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������皮肤、黏膜进行消毒的消毒剂,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������则采用消毒剂原形(原液)作为试验受试物,不需对消����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������毒剂原形再进行浓缩。
3)在皮肤变态反应试验时,采����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用的诱导浓度应为引起皮肤刺激反应的较����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������低浓度或原液,激发浓度应为不引起����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������皮肤刺激反应的较高浓度或原液。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
消毒产品备案检测——毒理安全性要求
检测项目 | 检测依据 | 要求 |
一次完整皮肤刺激性试验 | 《消毒技术规范》2002版 | 无刺激或者轻度刺激 |
多次完整皮肤刺激性试验 | 《消毒技术规范》2002版 | 无刺激或者轻度刺激 |
急性眼刺激性试验 | 《消毒技术规范》2002版 | 无刺激或者轻度刺激 |
阴道粘膜刺激性试验 | 《消毒技术规范》2002版 | 无刺激或者极轻度刺激 |
皮肤变态反应 | 《消毒技术规范》2002版 | 未见或极轻度 |
急性经口毒性试验 | 《消毒技术规范》2002版 | 实际无毒或低毒 |
致突变试验 | 《消毒技术规范》2002版 | 阴性 |