GMP即良好生产规范，GMP认证涉及的范围包括药品、医疗用品、食品等的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������生产环境和质量管理。GMP认证虽然是取消了，但是由于现在是执行飞行����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������检查企业虽然不需要认证但是日常测试监����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������管更严格，广微集团会根据用户需求说明����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������，在整个工程的设计、安装、运行、性能等确认����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������测试，形成体系方案验证文件。
4Q验证流程与步骤如下：
①DQ设计确认→②IQ安装确认→③OQ运行确认→④PQ性能确认
广州市微生物研究所集团股份有����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������限公司（广微集团）通过参股或控股6家企业，构建起“检测+计量+验证”三位一体的业务布局，可以为生物医药企业提供覆盖生物医药研发、产品检测、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������环境检测、仪器计量、环境验证服务等的全链条服务。在GMP领域，广微集团可提供GMP相关验证、环境/设备3Q验证服务、纯水系统验证服务、气体系统验����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������证服务：以及进行洁净厂房环境检测，出����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������具CMA、CNAS认可的检测报告，并可以协助撰写验证����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������主计划VMP，起草验证方案、开展培训、组织实����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������施和验证过程管理、并整理汇����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������总数据，较终形成验证报告。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
&nb����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp;
（1）医药工业洁净房检测(GMP车间)检测基本项目:
悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������次数、压差、照度、噪声、高效过滤器检漏、表面微生����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������物。
（2）空调系统验证与确认检测项目：
DQ、OQ部分包括：空调系统、空调分����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������区图、管道风口图以及压差分布图进行审核����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
OQ部分：高效过滤器检漏、风量/风速检测、压差检测、气流流型检测����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
PQ部分：温湿度检测、压差检测、洁净����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������度检测、浮游菌、沉降菌、表面����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������微生物、自净时间、恢复测试。
（3）纯化水、注射用水、纯蒸����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������汽冷凝水检测项目：
性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������机碳、不挥发物、重金属、细菌内����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������毒素、微生物限度
（4）消毒效力验证：
消毒效力验证是洁净室污染控制的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������一个重要组成部分。根据中美欧GMP法规和USP等相关标准，医药、医疗器械及相关耗材生产企业作为����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������消毒剂终端用户，应对洁净厂房中的使用的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������消毒剂进行效力验证，只有经验证的消毒剂才可用于����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������生产环境。消毒剂消毒效力验证流程分为����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������：
风险评估：结合具体的生产工艺、厂房表面类型、����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������微生物类型、预定的消毒计划����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������评估需要验证的消毒剂和消毒程序。
消毒剂验证：消毒剂实验室杀菌效力验证，消毒剂����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������现场消毒效果验证和再验证。
环境监控、菌株鉴定、获得环境分离株：定期对环境����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������中的分离株进行菌株鉴定，重点关注：关����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������键区域的微生物、增加趋势的微生物、优势����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������微生物、产芽孢或孢子的微生物
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 检测现场����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
 |  |
 |  |
 |  |
专业咨询
