检测类别 | 管理规定 | 检测依据 | 检测项目 |
生产车间环境检测 | YY&n����� �������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�����������Ƴ�������bsp;0����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������033-2000 无����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������菌医疗器具生产管理规范 | （1）GB/T16292-201����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������0医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 （2）GB/T16293-2011医药工业洁净����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������室(区)浮游菌的测试方法 （3）GB/T16294-2012医药工业洁����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������净室(区)沉降菌的测试方法 （4）GB50591-2010洁净室施����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������工及验收规范 | 悬浮粒子、换气次数、自净时间、沉降菌、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������浮游菌、温度、相对湿度、照度、静压����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������差、风速、噪声、高效过滤器����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������扫描检漏等 |
压缩气体检测 | YY 0033-2000 ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������;无菌医疗器具生产管理规范 | GB/T 13277-20����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������15 压缩空气 | 悬浮油、湿度、固体颗粒 |
医用口罩洁净车间 | YY 0033-2000&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp;无菌医疗器�������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ��������� �������Ƴ�������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�����������具生产管理规范 | （1）GB/T16292-����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������2010医药工业洁净室(区����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������)悬浮粒子的测试方法 （2）GB/T16293-2����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 （3） GB/T16294-2012医药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 | （1）悬浮粒子、浮游菌、����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������沉降菌、温度、相对湿度、压差、换����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������气次数 （2）(医用口罩的生产环境需要����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������在十万级车间（医疗称：D级洁净车间）����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������或十万级以上洁净车间进行生产，根据《医疗器����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������械监督管理条例》 （3）《医疗器械生产质量管理规范》对����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������于二类医疗器械要求的，其生产环境需要是无尘����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������无菌的，有特殊要求的口罩还需要在*的恒温恒湿的����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������范围进行。 （4）医用口����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������罩洁净车间的布局一般为更衣——洗手消毒/缓冲—����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������—风淋消毒——洁净走廊——生产车����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������间（各����� �������Ƴ������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������种生产车间） |
专业咨询
