����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������; 广微集团依据消毒产����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品相关卫生标准、技术规范����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������和检验规范等,面向全国各省����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������市,开展消毒剂、消毒器械、抗(抑)制剂、灭菌����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������包装物、化学指示物、生物指示物、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������湿巾、卫生湿巾及其他有抗抑菌效果的日����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������化产品的检验检测,并出具真实����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、准确、权威、有效的检测报����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������告。对于企业待上市新产品前需进����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������行的“消毒产品卫生安全评价”及备案,我司将为您提����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������供从产品原料、产品检测、产品包装说明书����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������文案、企业标准、商标注册、生产企����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������业卫生许可等一系列专业的备案咨询服务。
消毒器械的如何分类?
1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械
2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械
3、用于餐饮具消毒的消毒器械
4、用于空气消毒的消毒器����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������械
5、用于水消毒的消毒器械
6、用于物体表面消毒的消毒器械
常见的消毒器械有哪些?
1、紫外线消毒器
2、酸性电解水生成器
3、次氯酸钠发生器
4、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
5、臭氧消毒器
6、内镜自动清洗消毒机
7、食具消毒柜
8、压力蒸汽灭菌器
9、环氧乙烷灭菌器等
消毒器械案检测怎么做?
消毒器械的备案检测,可按照WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》、国家卫生监督14年发布的《消毒产品卫生安全评价规定》国卫监督发〔2014〕36号和《消毒管理办法》等规定进行。
需要什么流程?
消毒器械的备案检测,首先����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������需要获得相应消毒器械的生产资质(需提前办理卫生����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������许可证),提供产品使用说明书,沟通确认����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������检测项目,寄送样品检测,获得备案检测报告����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。
参考标准:
消毒产品卫生安全评价技术要求WS 628-2018
《消毒技术规范》2002版
GB 28235-202����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������0紫外线消毒器
GB 28234-2020 酸性电解水生成器
GB 28233-2020次氯酸钠发生器
GB 30689-2014内镜自动清洗消毒机
《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������价规范》(试行)2005年版等
消毒器械备案检测项目(WS 628-2018附录D)
检测项目 | 备注 |
pH | —— |
有效成分含量 | 外来化学因子及自产化学因子需测试该项目 |
氧化还原电位值(ORP值) | 酸性电解水生成器需测试该项目 |
杀灭微生物因子强度 | 紫外线辐照强度、臭氧浓度����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������、高温测定输出电压、离子浓度等 |
工作环境空气中相应有害杀微����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������生物因子的测定 | 有人环境中使用的消毒器械应进行该项试验 |
金属腐蚀性 | 试验浓度应选择较高使用浓度 |
铅、砷、汞 | 限于自产化学因子的消毒器械,其中用于����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������食饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������食品加工工具和设备消毒的仅����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������做铅、砷 |
微生物杀灭试验(含中和剂鉴定) | 大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿农杆菌(����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������铜绿假单胞菌)、白色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、龟分枝杆菌脓肿亚种、枯草杆菌黑色变种芽孢、嗜热脂肪芽孢杆菌等 |
(模拟)现场消毒(灭菌)试验 | 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验、消毒剂对医疗器械的模拟现场����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������灭菌试验、消毒剂对食(饮)具消毒效果的模拟现场鉴定����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������试验、消毒剂对手消毒现场试验、消毒剂对皮肤消毒现����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������场试验、消毒剂对其它表面消毒现场鉴定试验、消毒剂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������对织物消毒的模拟现场鉴定试验、消毒剂对����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������果蔬消毒的现场鉴定试验、空气模拟现场试验、空气����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������现场试验、水消毒效果鉴定试����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������验等 |
总体性能试验 | 生活饮用水依据《生活饮用水����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������》(试行)2005年版 |
毒理试验 | 急性经口毒性试验、一次完����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������整皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验、一����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������次破损皮肤刺激性试验、眼刺激、急性吸入毒性试验����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、一次阴道粘膜刺激性试验、多����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������次阴道粘膜刺激性试验、致突变试验(微核试验)、皮����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������肤变态反应等 |
杀灭病毒试验 | 脊髓灰质炎病毒 |