标准动态
标准动态

国家药监局丨关于贯彻落实牙膏监管法规����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告(����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������2023年第124号)

来源: 时间:2023-11-30

640

为规范牙膏监督管理,**消����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������费者健康,促进牙膏产业健康发展,依据《化����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)和《牙膏����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������监督管理办法》����� ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ��������������Ƴ���������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ��������(以下简称《办法》)等规定����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,现就贯彻落实牙膏监管法规要求和简化已上����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������市牙膏备案资料要求等有关事宜公告����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������如下:


一、贯彻牙膏监管法规要求,落实备案人主����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������体责任

根据《条例》《办法》规定,牙膏备案����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������人作为产品质量安全和功效宣称的责任主体,应当是依����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������法设立的企业或者其他组织,具有与进行备案产����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品相适应的质量管理体系和不良����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������反应监测与评价的能力。牙膏备案人首次进����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������行产品备案时,应当通过备案管理部门*的牙膏����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������备案信息服务平台(以下简称备案平����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������台)提交其具备相应能力的有关资料进����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������行用户注册。


根据《办法》规定,自2023年1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������2月1日起,国产牙膏应当在上市销售前����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������向备案人所在地省级药品监督管理部门备案;进口牙膏����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������应当在进口前向国家药监局备案。牙膏����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������备案人应当根据国家药监局发布的牙膏备案资料����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������管理规定,以及有关技术部����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������门发布的相关技术规范标准和技术����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������指导原则等,按照备案管理部门发布的备����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������案工作细化办事指南,通过����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������备案平台提交相应的备案资料进行����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������牙膏备案。备案管理部门应当按照普通化妆品备案管理����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������程序,组织开展牙膏备案管理相关工����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������作。


牙膏备案人对����� �������Ƴ��������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������牙膏质量安全和功效宣称负责����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,并对产品备案资料和数据的完整性、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������真实性、可追溯性负责。牙膏备案资料中的产品标����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������签样稿等相关资料应当符合《条例》《办法》和《化妆����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品标签管理办法》等规定要求。牙膏备案人应当在进行����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������牙膏备案的同时,通过备案平台上传并公布功效宣称����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������所依据的文献资料、研究数据或者产品����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������功效评价资料的摘要,接受社会监督。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������仅宣称具有清洁功效的牙膏产品可免予上����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������传并公布摘要。


儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������岁以下(含12岁)儿童的牙膏。儿童牙膏����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。儿童牙膏应当����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������在销售包装展示面标注儿童牙膏标志,儿����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������童牙膏标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������化妆品标志的公告》(2021����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������年 第143号)要求,其����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������儿童牙膏”。儿童牙膏还应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������当在销售包装可视面标注“在成人监护下使����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������用”“不能食用”“谨防吞咽����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������”等相关警示用语。


二、科学评估安全风险,简化已上市����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������牙膏备案资料要求

在《条例》《办法》正式施行之前,市面上销售的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������牙膏产品已经具有一定的生产、销售和����� ������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������������Ƴ�������使用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������历史,对未发生质量安全相关事件、能够����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品,鉴����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,有必要与新产品予以区分,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������简化相应的备案资料要求。自2023年1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������0月1日起至2023年11月30日����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������止,牙膏备案人可通过备案����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������平台提交以下简化资料,对已上市的牙膏产品����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������进行备案:

(一)牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������址、联系方式等。委托生产的,还应当同����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������时提交实际生产企业的名称����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������、地址、联系方式等;

(二)产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������品销售包装标签图片等;

(三)证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������不限于产品上市以来的生产投料记录、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������销售发票、检验报告等相关资料,以及����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������备案人对产品安全性和备案资料真实性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的相关承诺。


简化备案的牙膏产品,备案管理����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������部门应当按照《条例》《办法》规定,在备案人提交简����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������化备案资料之日起5个工作日内向社会公布����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������备案基本信息。牙膏备案人应当于2025年12月����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������1日前,按照相关法规规定要求,整理����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������完成相应的产品备案资料。首批产品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������上市销售日期����� ������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ��������在2021年1月1日之前的,产品备案资料����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������可由备案人留档备查;首批产品上市����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������销售日期在此后的,备案人应当通过备案平台提����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������交完整的备案资料。


简化备案的牙膏产品,标签标注的内容符合����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������》等规定要求,仅标签标注的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������格式等需要进行规范调整的,可以在简化备案时����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������使用已上市的销售包装标签,并在2024年7月����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������1日前按要求完成产品标签����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������更新。除仅宣称具有清洁功效的外,简化备����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������案的牙膏产品,还应当于2025年1����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������2月1日前,通过备案平台上传并公布����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������产品功效宣称依据的摘要。


特此公告。


国家药监局

2023年9月22日

相关推荐

关注我们

  • 官方公众号

版权所有  ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������©广州市微生物研究所集团股份����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������有限公司  &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp;