&n����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������bsp; 广微集团依据消毒产品相����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������关卫生标准、技术规范和检验规范等,面向全国各����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������省市,开展消毒剂、消毒器械、抗����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������(抑)制剂、灭菌包装物、化学指示物、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������生物指示物、湿巾、卫生湿巾及其他有抗抑菌效果的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������日化产品的检验检测,并出具真实、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������准确、权威、有效的检测报告。对于企业待上市新����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������产品前需进行的“消毒产品卫生安全评价”及备案,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������我司将为您提供从产品原料、产品检测、产����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������品包装说明书文案、企业标准����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������、商标注册、生产企业卫生许可等一系列����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������专业的备案咨询服务。
消毒产品毒理学实验基本要求
为了确保消毒剂的安全性,消毒剂除在配����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������方组分或杂质(污染物)含量����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������方面必须达到国家有关部门颁发的相关技术法规����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������或强制性标准对它们的禁用或����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������限用的要求外,消毒剂还需进����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������行相应的安全性毒理学评价。
消毒产品毒理学实验评价程����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������序
消毒剂安全性毒理学评价,可分为 4 个阶段。
(1)第一阶段 (急性毒性试验、皮肤刺激试验����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������和黏膜刺激试验)
1)急性经口毒性试验
2)急性吸入毒性试验
3)皮肤刺激试验
4)急性眼刺激试验
5)阴道黏膜刺激试验
6)皮肤变态反应试验
(2����� �������Ƴ�������)����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������第二阶段 (亚急性毒性试验和致突变试验)
1)亚急性毒性试验
2)致突变试验
① 体外哺乳动物细胞基因突变试验 (体����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������细胞基因水平,体外试验)
L5178Y 细胞基因突����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������变试验
V79 细胞基因突变试验
② 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������体细胞染色体水平,体外试����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������验)
③ 小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 (体细胞����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������染色体水平,体内试验)
④ 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������验 (体细胞染色体水平,体内试验)
⑤ 程序外 DNA 修复合成试验 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������(DNA 水平,体外试验)
⑥ 小鼠精子畸形试验 (性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������细胞基因和染色体水平,体内试����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������验)
⑦ 睾丸生殖细胞染色体畸变试验 (性细����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������胞染色体水平,体内试验)
小鼠精原细胞染色体畸变试验
小鼠精母细胞染色体畸变试验
(3)第三阶段(亚慢性毒性试验和致畸胎试验)
1)亚慢性毒性试验
2)致畸胎试验
(4)第四阶段(慢性毒性试验和致癌试验)
1)慢性毒性试验
2)致癌试验
毒理学试验用消毒产品样品的规定
(1)受试样品必须是按照既定的生产工艺和配����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������方进行规范化生产的消毒产品,其成分和����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������浓度与实际生产和销售的相同。
(2)提供受试样品与毒性有关的物理����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、化学性质����� �������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�����������Ƴ�������的资����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������料,以及消毒剂的配方、主要成分的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������化学结构和含量、pH 值等,但植物����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������成分组配的消毒剂可不提供化学结构。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
(3)进行安全性毒理学评价用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������受试物
根据不同毒理学试验的目的,采用相应的受试物。
1)在急性经口毒性试验、急性吸����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������入毒性试验、亚急性毒性试验、致突����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������变试验、亚慢性毒性试验、致畸胎试验、慢性毒性试����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������验和致癌试验时,一般采用消毒剂����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������原形样品。消毒剂原形是指在销售过程中原包装的粉剂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、片剂或原液。对于二元或多元包����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������装的消毒剂,以按比例混合配制后作为消毒剂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������原形。
2)在皮肤刺激试验、急性眼刺激试����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������验和阴道黏膜刺激试验中所用受试物����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的浓度,通常是对皮肤、黏膜消毒时应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������用浓度的 5 倍。使用原形(原液)对皮����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������肤、黏膜进行消毒的消毒剂,则����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������采用消毒剂原形(原液)作����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������为试验受试物,不需对消毒剂原形再进����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������行浓缩。
3)在皮肤变态反应试验时,采用的诱导浓度应为����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������引起皮肤刺激反应的较低浓度或原液,激发浓度应����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������为不引起皮肤刺激反应的较高浓度����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������或原液。
消毒产品备案检测——毒理安全性要求
检测项目 | 检测依据 | 要求 |
一次完整皮肤刺激性试验 | 《消毒技术规范》2002版 | 无刺激或者轻度刺激 |
多次完整皮肤刺激性试验 | 《消毒技术����� �������Ƴ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ��������������规范》2002版 | 无刺激或者轻度刺激 |
急性眼刺激性试验 | 《消毒技术规范》2002版 | 无刺激或者轻度刺激 |
阴道粘膜刺激性试验 | 《消毒技术规范》2002版 | 无刺激或者极轻度刺激 |
皮肤变态反应 | 《消毒技术规范》2002版 | 未见或极轻度 |
急性经口毒性试验 | 《消毒技术规范》2002版 | 实际无毒或低毒 |
致突变试验 | 《消毒技术规范》2002版 | 阴性 |