����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������� 根据国家食品药品监督管理局发布����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������法的通知》(国食药监许[2011]181号)文件,国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内,向生产企业所在行政区域����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������内的省级食品药品监督管理部门申请备案。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������� 黄埔区美妆工作站可承担国产非特殊用途化����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������妆品的微生物和卫生化学备案检验工作。 ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������;
化妆品的分类 | ||
注册管理 | 备案管理 | 设置五年过渡期,原有特证直至过期为止 |
特殊化妆品 | 普通化妆品 | 变更类 |
染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������发类化妆品 | 特殊化妆品以外的化妆品为普����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������通化妆品 | 育发可变更为防脱特证 |
宣称新功效的化妆品 | 功效:(除特殊化妆品定义以外的)共计16种 | 脱毛、美乳、健美、除臭类化妆品设置5年的过渡期,过渡期满后不得再按特证生产、进口、销售该化妆品 |
1. 微生物指标
菌落总数、霉菌和酵母菌总数、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������菌
2. 理化指标
pH值、重金属(砷、铅、汞、镉)、二噁烷����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������、游离甲醛、苯酚、石棉等����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������。
3. 根据产品配方及功效说明需加测项����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������目
①指甲油卸除液不需要测微生物项目;
②乙醇含量≥75%(w/w)不需要检测微生物,配方表必须标明乙醇的含量����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������;
③乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的产品需要检测甲醇项目,配方表必须标明乙醇、异丙醇的含量;
④配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品,需����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������检测所含化学防晒剂;
⑤宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品需要检测α-羟基酸项目,同时检测pH值, 配方中含有α-羟基酸必须标明α-羟基酸的含量,纯油性(含蜡����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������基)的产品不需要检测pH值;多剂配合使用的产品如����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������需检测pH值,除在单剂中检测外,还应当根据使用说����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������明书检测混合后样品的pH值。
⑥宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������当进行人体试用试验安全性评价;
⑦申报配方中含有原料使用目的为去屑剂����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������的产品应当检测所含去屑剂;
⑧原料中含有乙氧基结构原料的产品必须检测二噁烷。
⑨配方中含有滑石粉原料的产品,需检测石����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������棉项目;
⑩配方中含有甲醛及甲醛缓释体����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������类原料的产品,需检测游离甲醛项目。
4. 毒理学
急性经口毒性试验,急性经皮毒性试验,皮肤刺激性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������/腐蚀性试验,急性眼刺激性/腐蚀性试验,皮肤����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������变态反应试验,皮肤光毒性试验,鼠伤����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������寒沙门氏菌/回复突变试验,体外哺����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������乳动物细胞染色体畸变试验,体外哺����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������乳动物细胞基因突变试验
5.化妆品安全评估
(1)化妆品原料的风险评估包括原料本身及����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������可能带入的风险物质;化妆品产品一����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������般可认为是各种原料的组合,应基于所有原料和风险物����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������质进行评估,如果确认某些原料之间存在����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������化学和/或生物学等相互作用的,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应评估其产生的风险物质和(或)相����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������互作用产生的潜在安全风险。
(2)应遵循证据权重原则����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,以现有科学数据和相关信息为基础,遵循科����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������学、公正、透明和个案分析的原则,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������在实施过程中应保证安全评估工作����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的独立性。
(3)毒理学相关资料:毒理学研究一般应当����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������按照《化妆品安全技术规范����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������》(2015年版)规定的毒理学����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������试验方法开展。选用其他国内外权威机构发布的《化����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������妆品安全技术规范》(2015年版)未收录的毒理学����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������试验方法或标准时,应当在评估����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������报告中载明方法的来源、识别毒理学危害的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������原理,并分析结果的科学性、准确性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������和可靠性。
(4)化妆品原料和风险物质的风险评估程序����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������应遵循风险评估基本程序,分为危害识����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������别、剂量反应关系评估、暴露评估����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������和风险特征描述,需结合申报产品的特点进行。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
(5)化妆品原料的安全评估报告通����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������常包括摘要、原料理化性质、评估过程、评估结果����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������分析、风险控制措施或建议、安全评估结����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������论、安全评估人员签名及简历、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������参考文献和附录等内容。化妆品产品的安全评估报����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������告通常包括摘要、产品简介、产品配方、配方设计原����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������则(仅针对儿童化妆品)、配方中����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������各成分的安全评估、可能存����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������在的风险物质评估、风险控制措施或����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������历、参考文献和附录等内容。安全评估报告应����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������包括具体评估内容及其结论。����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� 上述化����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������妆品安全评估引用的参考资料应为全文形式����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������公开发表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������,以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料等;����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������应用未公开发表的研究结果时,需经数据所有����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������权方同意,并分析结果的科学����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性、准确性、真实性和可靠性等。
6.化妆品安全与功效评价试验
(一)化妆品人体安全性评价
① 人体皮肤斑贴试验
开展皮肤封闭型斑贴试验、重复性开放型涂抹试验����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、人重复性损伤性斑贴试验(HRIPT)和����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������光斑贴试验等。
② 人体试用试验安全性评价
人体试验安全性评价适用于特殊化妆品,主要����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������检测受试物引起人体皮肤不良反应的潜在可能性。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
(二) 化妆品人体功效性试验
1. 化妆品功效宣称评价项目要求
序号 | 功效宣称 | 人体功效评价试验 | 消费者使用测试 | 实验室试验 | 文献资料或研究数据 |
1 | 祛斑美白 | √ | |||
2 | 防晒 | √ | |||
3 | 防脱发 | √ | |||
4 | 祛痘 | √ | |||
5 | 滋养 | √ | |||
6 | 修护 | √ | |||
7 | 抗皱 | * | * | * | △ |
8 | 紧致 | * | * | * | △ |
9 | 舒缓 | * | * | * | △ |
10 | 控油 | * | * | * | △ |
11 | 去角质 | * | * | * | △ |
12 | 防断发 | * | * | * | △ |
13 | 去屑 | * | * | * | △ |
14 | 保湿 | * | * | * | * |
15 | 护发 | * | * | * | * |
16 | 特定宣称(宣称适用敏感皮肤、无泪配方)����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������� | * | * | ||
17 | 特定宣称(原料功效) | * | * | * | * |
18 | 宣传温和(无刺激) | * | * | * | △ |
19 | 宣称量化指标的(时间、统计数据等)����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������� | * | * | * | △ |
20 | 宣称新功效 | 根据具体功效宣称选择合适的评价依据 | |||
说明: 1. 选项栏中画√的,为必做项目; 2. 选项栏中画*的,为可选项目,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������但必须从中选择至少一项; 3. 选项栏中画△的,为可搭配项����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������目,但必须配合人体功效评价试验、消费者����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������使用测试或实验室试验一起使用����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������。 注释: ①仅通过物理遮盖作用发挥����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������美白祛斑功效,且在标签中明示为物理作用的,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������可免予提交产品功效宣称评价资料; ②如功效宣称作用部位仅为头发的,可选择体外����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������真发进行评价。 |
人体功效测试的类别和适用范围 | |
皮肤屏障功能试验 | 皮肤保湿试验、皮肤舒缓试验、皮肤酸碱度试验、皮肤去����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������角质试验 |
皮肤抗衰老试验 | 皮肤抗皱试验、皮肤弹性试验、皮肤紧致试验����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、皮肤平滑度试验、皮肤毛孔改善试����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������验 |
皮肤美白祛斑试验 | 皮肤白度亮度试验、色斑光密度试����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������验、黑色素值、色素型黑眼����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������圈试验、祛痘印 |
防晒产品功效试验 | PFA 值试验、SPF值试验����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������、防水性能试验、抗汗性能试验 |
彩妆产品功效评价 | 持久性试验、遮瑕能力试验、防水功效����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������试验、清洁力、卸妆力 |
发用品功效 | 防脱、去屑、柔顺度、光泽度、强韧度/拉伸、发����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������泡量、蓬松度、粘性、摩擦性能、卷曲压缩性����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������能、护色、修护 |
控油祛痘实验 | 控油、祛痘 |
感官评价 | 喜好度评价、一致性等 |
2. 消费者评价测试����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
选择潜在消费者使用产品并����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������对其进行客观评价,如外观、气味、质地、����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������吸收情况等。
(三)实验室测试(体外替代法)����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������
体外试验主要以理化试����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������验(生物化学法等)、微生物试验、细胞试验、离体器����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������官试验、重建3D皮肤模型试验����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������或其他替代生物试验(如鸡胚实验、斑马鱼实����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������验)等进行化妆品或原料的安全与功效评估,能够����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������满足化妆品绝大多数企业的备案和研发需求,为化����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������妆品的安全性和功效性保驾护����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������航。
主要开展的项目:
1. 化妆品/化妆品原料安全性����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������试验项目:细胞毒性、皮肤刺激性/腐蚀����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性试验、急性眼刺激性/腐蚀性试验����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������、化妆品光毒性试验;
2. 化妆品/化妆品原料功效型试验项����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������目:美白功效评价、抗皱、紧致功效评价、舒缓����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������功效评价、祛痘功效评价、温和、无刺激功效����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、去屑功效评价、保湿功效评价